Medical device regulation
Efter en interimperiode fra december 2022, blev MDR fuldt indfaset pr. 1. juli 2023. Her på siden beskriver vi hvilke konsekvenser MDR har for din klinik og hvorfor det betaler siger i høj grad at overholde.
Indholdsfortegnelse
Hvilke konsekvenser har MDR for (kosmetiske) klinikker?
Under MDR (Medical Device Regulation) er medicinsk udstyr, herunder udstyr anvendt i kosmetiske klinikker, underlagt strengere regler og reguleringer for at sikre patient- og brugersikkerhed samt produktkvalitet. Kosmetiske klinikker bruger ofte forskelligt udstyr som laserapparater, injektionsudstyr og andre apparater til skønhedsbehandlinger. Ifølge MDR skal dette udstyr opfylde højere standarder for klinisk dokumentation, ydeevne, sikkerhed, og overvågning end tidligere. Dette kan medføre øget byrde og omkostninger for producenter af sådant udstyr samt for kosmetiske klinikker, der anvender det.
Hvorfor EU har implementeret MDR?
EU har implementeret MDR for at forbedre sikkerheden og effektiviteten af medicinsk udstyr, herunder også udstyr anvendt i kosmetiske klinikker. Formålet er at styrke patient- og brugersikkerhed, øge gennemsigtigheden og ansvarligheden i hele forsyningskæden, og sikre ensartede standarder på tværs af medlemslandene. MDR erstatter den tidligere lovgivning for medicinsk udstyr for at imødegå de teknologiske og videnskabelige fremskridt samt de udfordringer, der er opstået siden den tidligere lovgivning blev indført.
Hvordan sikrer man sig, at det købte udstyr overholder MDR?
For at sikre, at det købte medicinske udstyr, herunder udstyr til kosmetiske klinikker, overholder MDR, bør man følge disse skridt:
Køb fra troværdige kilder: Vælg respekterede og pålidelige producenter og distributører, der har dokumenteret overholdelse af MDR.
CE-mærkning: Kontroller, om udstyret har en gyldig CE-mærkning. Dette indikerer, at producenten erklærer, at udstyret opfylder gældende europæiske standarder og krav.
Klinisk dokumentation: Kræv klinisk dokumentation og teknisk information fra producenten, der beviser, at udstyret er blevet testet og evalueret i overensstemmelse med MDR-kravene.
Informer dig selv: Undersøg udstyret, dets anvendelse, og eventuelle risici, inden du foretager et køb. Dette kan hjælpe dig med at træffe en informeret beslutning.
Hvordan overholder Standard Cosmetics MDR?
Alt vores medicinske udstyr er registreret i MDR Annex XVI, som omhandler en liste over “Medicinsk udstyr til kosmetisk kirurgi eller til kosmetiske behandlinger” og kan findes på Europa-Parlamentets og Rådets officielle website for europæisk lovgivning.
Du kan besøge Europa-Kommissionens MEDDEV-sider eller søger efter MDR-dokumentation på EU’s officielle hjemmeside, hvor du kan slå vores udstyr op.
Hvad er konsekvensen ved at behandle med ikke-MDR godkendt udstyr?
Konsekvenserne ved ikke at overholde MDR (Medical Device Regulation) Annex XVI for kosmetiske klinikker kan variere afhængigt af den specifikke situation og de nationale implementeringer af MDR i hvert medlemsland i EU. Her er nogle potentielle konsekvenser:
Juridiske sanktioner: Kosmetiske klinikker, der ikke overholder MDR Annex XVI, kan blive udsat for juridiske sanktioner i henhold til national lovgivning. Dette kan omfatte bøder, påbud om midlertidig eller permanent lukning af klinikken eller beslaglæggelse af udstyr.
Retlige ansvar: Hvis en kosmetisk klinik bruger udstyr, der ikke overholder MDR-kravene, og det resulterer i skade eller komplikationer for patienter, kan klinikken blive holdt retligt ansvarlig for eventuelle skader eller tab. Dette kan føre til erstatningskrav og retssager.
Reputationelle konsekvenser: Ikke-overholdelse af MDR kan føre til negativ omtale og skade på klinikkens omdømme. Patienter og samfundet forventer, at kosmetiske klinikker opretholder høje standarder for sikkerhed og kvalitet.
Tab af tilladelser og licenser: Myndighederne kan træffe foranstaltninger, der begrænser eller fratager klinikken tilladelser, licenser eller autorisationer til at drive virksomhed, hvis de ikke overholder MDR-kravene.
Tab af forretning: I sidste ende kan ikke-overholdelse af MDR Annex XVI resultere i tab af forretning, da patienter og klienter vil søge andre klinikker, der overholder de nødvendige sikkerheds- og kvalitetsstandarder.
Det er vigtigt at bemærke, at konsekvenserne kan variere mellem EU-landene, da MDR-implementeringen og håndhævelsen kan være forskellige. Kosmetiske klinikker bør derfor sikre, at de nøje følger MDR-kravene og de nationale bestemmelser for at undgå potentielle juridiske og operationelle problemer.
